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2016年2月FDA药审看点：多款潜在重磅药上榜

浏览：571 来源：健竹生物日期：2016-03-29

2016年2月，FDA对众多药物进行了审批，其中含PARICALCITOL、SERNIVO、ROSUVASTATIN ZINC、BRIVIACT、XELJANZACZONE、TETRACAINE HYDROCHLORIDE等7个创新药物(见表)，而其中不乏有BRIVIACT这样的潜在重磅药物，下面一起来看看这些药物。

作者：秦逸

　　表：2016年2月份FDA批准创新药物一览表

药物名称	活性成分	开发公司	批准日期
PARICALCITOL	PARICALCITOL	ACCORD HLTHCARE	2015/02/04
SERNIVO	BETAMETHASONE DIPROPIONATE	PROMIUS PHARMA LLC	2015/02/05
ROSUVASTATIN ZINC	ROSUVASTATIN ZINC	沃森实验室公司	2015/02/12
BRIVIACT	BRIVARACETAM	UCB INC	2015/02/18
XELJANZ	TOFACITINIB	辉瑞制药	2015/02/23
ACZONE	DAPSONE	ALLERGAN	2015/02/24
TETRACAINE HYDROCHLORIDE	TETRACAINE HYDROCHLORIDE	ALCON RES LTD	2015/02/29

BRIVIACT

　　 2月18日，UCB旗下癫痫病治疗药物Briviact通过了FDA的批准，用于伴有或不伴继发性全身性发作的16岁（包括）以上青少年及成人癫痫患者的辅助治疗。

　　癫痫作为一种慢性脑部疾病，全球发病率在0.6%到1.1%之间。目前，世界上共有五千余万癫痫患者，且每年以两百万名的速度在增长。在我国，癫痫患者基数也高达一千余万，且每年以四十万的速度在增长。有专家指出，全世界很多癫痫患者由于未得到合理、正规的治疗而造成了病情恶化，而这种情况在我国尤为严重，为得到充分治疗的患者达一半以上。

　　 Briviact是由比利时UCB公司研制开发的，药理学活性、临床疗效及安全性均表现较好，其获批无疑是众多癫痫患者的福音。专家指出，由于癫痫具有病程长、治疗周期长的特点，因此患者对抗癫痫药物的临床需求巨大，有数据显示2008年全球抗癫痫药物市场规模达167.92亿美元。 Briviact作为癫痫患者的一种新的选择，无疑会成为又一款重磅药物。

Saxenda

　　 Saxenda是FDA在二月初批准的一款减肥药物。该药物是由诺和诺德研发的一款GLP-1类似物，早前就已经通过欧洲药品管理局的批准，以Victoza在欧洲上市，用于治疗II型糖尿病及肥胖症。

　　对于减肥药的批准，FDA方面一直持谨慎态度，因为这类药物长期存在噱头大、功效有限或者毒性较大的情况。Saxenda的获批是基于其稳定的临床实验数据，诺和诺德的研究数据显示，与安慰剂相比，Saxenda可在保证安全性的前提下显著减轻肥胖患者体重。

Ibrance

　　 2月19日，FDA通过了辉瑞（Pfizer）旗下乳腺癌治疗新药Ibrance的批准，这也是全球首个获批的CDK4/6抑制剂。

　　作为一种CDK4/6抑制剂，Ibrance可以选择性地抑制细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6，从而阻断癌细胞增殖。Ibrance曾在去年2月份通过了FDA的加速批准，用于联合诺华旗下抗肿瘤药物Femara来治疗乳腺癌患者。此次获批扩大了Ibrance的适应症，显著扩大了受益患者群体。

　　全球乳腺癌市场巨大，而Ibrance在乳腺癌治疗，尤其在HR+乳腺癌的治疗上较其他药物有这难以替代的作用，因此其市场前景一直被业界看好，甚至有专家大胆估计，该药物到2023年的销售额可达20亿美元。

XELJANZ

　　 XELJANZ是辉瑞在本月获FDA批准的又一款药物，该药物主要用于类风湿关节炎的治疗，属于 JAK抑制剂。

　　类风湿关节炎作为一种自身免疫病，其是由免疫系统错误地攻击人体健康组织造成的关节及其周围组织炎症。不同于一般生物制剂靶向于胞外细胞因子，Xeljanz可直接作用于JAK通路，这对一些用过多种药物治疗仍收效较低的类风湿关节炎患者来说意义巨大。

ACZONE

　　 ALLERGAN旗下痤疮治疗药物ACZONE在二月下旬获得了FDA的批准，用于局部治疗痤疮。

　　 ACZONE为5%氨苯砜的水溶性凝胶，这次获批是基于其最新临床实验的成功数据。临床数据显示，ACZONE可显著减少和抑制面部痤疮的发生率。但专家指出，ACZONE可能引发脱皮、干燥及红斑等不良反应。FDA提醒患者对不良反应引起注意，并提醒医务人员对6-磷酸葡萄糖脱氢酶特异性缺乏患者要进行常规血细胞计数监测，合格后方可使用。

　　结语：

　　总的来说，2月份辉瑞有Ibrance、XELJANZ、ELELYSO等多款药物获批，显示了医药巨头的风范，也体现了以辉瑞为代表的众多医药巨头仍然保持着巨大的创新研发活力。另外，2月份批准的药物中，BRIVIACT、Ibrance等药物市场前景可观，势必会登上未来重磅药物榜单。（备注-来源于网络转载）

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