今天的主要内容有：
1. CFDA正式印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
2. 广药益甘启动 HBV DNA 疫苗 IIc 期临床
3. AZ第三代肺癌靶向药获日本批准
4. BayerA 型血友病新药获日本批准
5.GSK 全球首个抗 IL-5 单抗哮喘新药获日本批准
6.美国 TESARO 启动 PD-1 单抗 I 期临床
7.Janssen将进军糖尿病和COPD领域
今日头条
3 月 29 日，CFDA 正式印发了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，相比较于此前发布的意见稿，此次发布的版本有两处变化，一是对于未提出撤回申请的品种，网上公示期结束后，核查中心将通知药品注册申请人、临床试验机构及其所在地省级 FDA 现场核查日期；二是不再接受提前开展现场核查的申请。
国内药讯
我国人类乳头瘤病毒（HPV）融合蛋白疫苗目前已通过科技部“863”课题审核验收，即将进入临床试验阶段。该疫苗对于部分宫颈癌以及 HPV 引起的尖锐湿疣有一定治疗效果。
公司公告
1. 白云山医药子公司广州广药益甘生物制品股份有限公司将开展治疗性双质粒 HBV DNA 疫苗 IIc 期临床研究，预计 2016 年 5 月启动受试者入组。因本项目在 IIb 期临床试验虽然显示疫苗在提高病毒学应答方面具有一定作用，但没有达到预期的试验结果，而部分亚组分析符合条件的受试者太少，直接开展 III 期临床试验风险较大，因此益甘公司决定继续开展 IIc 期临床试验。
2. 上海医药 1.1 类新药 SPH1188-11 片及原料药的临床试验申请获得受理。该药用于非小细胞肺癌（NSCLC）等恶性肿瘤的治疗，在非小细胞肺癌细胞株的裸小鼠皮下移植瘤上的疗效明显优于同类产品。
3. 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的重组抗 HER2 结构域 II 人源化单克隆抗体注射液的临床试验申请获得受理，该产品属于治疗用生物制品 1 类品种。
4. 人福医药子公司人福美国以 5.5 亿美元收购美国 Pharma 公司及关联企业 RE Holdco 公司，获得 30 多个处于不同阶段的研发项目，在研产品主要集中在麻醉镇痛、神经、高血压等细分领域以及控缓释剂型等。
5. 京新药业与天堂硅谷及 HSC 开展全面的战略合作，将依托京新药业在行业中的专业地位以及天堂硅谷、HSC 在国际并购市场积累的运作经验及资源优势，共同布局国际医药健康产业。
国际药讯
1.阿斯利康（AZ）肺癌新药 Tagrisso（omisertinib，AZD9291）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于对 EGFR-TKI 治疗有抵抗的 EGFR T790M 突变阳性、手术无法治愈的或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。这是继去年 11 月和今年 2 月获欧美两大市场加速批准之后，该药取得的又一重大进展，而该药也是首个获批上市用于经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后病情进展的 T790M 突变阳性非小细胞肺癌的药物。
2.拜耳（Bayer）A 型血友病新药 Kovaltry 获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于 A 型血友病患者的治疗。该药是未经修饰的全长重组凝血因子 VIII 产品，在今年 2 月中旬和 3 月中旬已经连续获得了欧盟及美国的批准。
3.葛兰素史克（GSK）单抗药物 Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）获日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于接受标准治疗无法完全控制病情的难治性哮喘患者支气管哮喘的治疗，适用人群为 12 岁- 17 岁青少年及 18 岁及以上成人患者。此前，Nucala 已于 2015 年底连获欧美 2 大市场批准。该药是全球获批的首个靶向白细胞介素-5（IL-5）的生物疗法，同时也是批准用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的首个 IL-5 单抗。此外，该药用于慢性阻塞性肺病、重度嗜酸粒细胞性哮喘、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的临床试验正在进行中。
4.美国 TESARO 公司启动第一个抗 PD-1 单克隆抗体候选药物 TSR-042 的 I 期临床。此外，该公司还宣布与德州大学安德森癌症中心的应用癌症科学研究所独家合作，共同开发靶向肿瘤免疫的小分子候选产品。
5.杨森（Janssen）将与波士顿大学药学院合作寻找与慢性阻塞性肺炎（COPD）相关的疾病通路，并计划与新加坡科技局合作寻找妊娠期糖尿病新的生物标记物。该公司目前已经达成了 24 项与其疾病预防加速计划（DIA）相关的合作协议，涵盖了 I 型糖尿病、老花眼/白内障、宫颈癌以及围产期抑郁等多个领域。
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