4月14日，襄阳市食药监局出台《襄阳市2016年药品生产企业GMP跟踪检查方案》。方案亮点在于，对于辖区内8个品种类别，采用品种检查和平行检查的方式，进行跟踪检查。

什么是平行检查？

         方案对平行检查进行了说明：以某一个企业为主，对比同品种在不同生产企业使用原料（药材）、生产处方、生产过程控制，检验方法等方面情况，开展平行检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究，查找可能存在原料（药材）、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。

品种检查

          选择一个重点品种，把药品GMP检查的各主要环节具体到这个品种中，从而实现对GMP跟踪检查的深化。检查该品种的注册（或再注册）处方工艺、现行的产品工艺验证、现行的工艺操作规程，批生产检验记录等，上溯其生产用物料的审计、接收、取样、检验、储存、发放、使用和生产过程中的关键环节控制，下溯其成品的检验、贮存、销售与不良反应信息监测收集等，以点带面，扩展到对整个企业的质量管理体系检查。

检查对象

           华中药业股份有限公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司、葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司、湖北大顶山制药有限公司以及襄阳明江气体有限公司。

重点品种

           硫酸阿米卡星注射液、艾司唑仑注射液、地塞米松磷酸钠注射液、肌苷注射液、小儿柴桂退热颗粒、毒性中药饮片、直接口服饮片、医用氧（气态）。

重点环节

         （1）注册管理。检查企业注册批准文件，审核处方和工艺，现行的产品工艺验证，现行的工艺操作规程，批生产记录的工艺步骤、技术参数的一致性；

　　（2）人员管理。质量和生产负责人是否有变动，变更是否按规定备案，质量受权人制度职责落实情况，生产、检验人员岗位培训情况，直接接触药品人员的健康检查情况；

　　（3）物料管理。检查原辅料和包装材料来源合法性，供应商审计和变更情况，物料接收、检验、放行和储存情况；

　　（4）质量管理。企业对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理情况；对物料、中间产品和成品进行取样、留样、检验及记录情况；对生产全过程实施有效监控情况。

　　（5）生产管理。生产车间和生产设备的使用维护情况；主要生产设备变化情况；空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；按照GMP规范实施生产管理的情况；是否严格按照工艺和处方生产药品；厂房、车间环境卫生情况；

　　（6）文件管理。质量管理文件、质量检验标准是否符合规定；批生产记录、检验记录是否符合规定；是否制定质量、生产、卫生等管理制度及落实情况；

　　（7）仓储管理。仓储条件是否按要求设置，物料是否按照规定储存、领取发放等；

　　（8）自检和验证。企业组织自检及整改落实情况；定期对品种工艺、主要生产设备、工艺用水、净化系统和灭菌等进行验证情况；

　　（9）跟踪管理。最近一次认证或跟踪检查缺陷项目的整改情况。

此外，该市于4月14日出台了《襄阳市中药制剂生产专项检查方案》，方案指出，针对中药制剂生产的检查重点是：

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