魏则西事件的发酵还在继续,据相关人士透露,昨天上午国家卫计委医政医管局特地召开规范医疗机构科室管理及医疗技术临床应用管理相关视频会议。全国31个省市(自治区、直辖市)等卫生厅局处,省市县级医院负责人参加了会议。
据网络中传出的会议内容来看,本次会议聚焦在“规范细胞免疫治疗,严格按照相关程序操作”、“禁止医院变相承包科室”、“严格医疗广告审查”三个方面。据悉,此次会议还强调,基层医疗机构不得未经授权开展第三类医疗技术开展临床,未经审批开展的三类医疗技术,严令禁止。各医疗机构开展的所谓合作开发,未准入审批的医疗技术,不得进入临床应用(可以进行临床研究)。此消息一出,业内人士们纷纷叫苦喊冤,魏则西的锅为什么要免疫疗法来背?
一、与科室合作,出租等变相谋利行为,或借用第三类医疗技术进行合作收费,会变得困难。这次管理意见事先明确,如果仍然合作的话,后续将迎来严重的惩罚可能,一些合作,当停则停!
二、第三类医疗技术上临床会受到严格监管,意味着,没核心技术,或没有确实疗效的,很难真正进行下去。表面是禁令,实际上是提高门槛,把一些违规的,没有技术能力的第三方筛选掉,对行业整体发展应该是有益的。未来免疫细胞治疗公司,在全国,最好只有几家大型的巨头,而不是遍地开花!从监管角度来看,遍地开花,也不利于监管,出问题是迟早的事情。如果国内也能出现Juno这样的公司,自然是政府乐见其成的!
三、是强调“基层医疗机构”!意味着大型医疗机构,尤其是有临床试验资质的机构,仍然是允许的,这一点给专业的机构开了个口子。以后大家做CAR-T,TCR应该是自已做,或与一些高水平机构合作,只是合作的模式和机制可能要调整了。如果完全按新药临床试验的模式,那可以大投入了,没有几个亿下不来的。因此,需要创新的合作模式介入。
这些规定出台,免疫治疗无疑将会迎来一段时间的寒冬。
那么魏则西事件的锅到底该不该由免疫疗法来背呢?在某些媒体口中免疫疗法被指为“虚假疗法”,甚至被认为是“国外淘汰下来的技术”,那么免疫疗法究竟是恶魔还是天使呢,我们先带着几个问题来看:
免疫疗法是什么?
目前国内所有的免疫治疗都是辅助治疗,肿瘤治疗主要还是以手术、放疗、化疗以及靶向治疗为主,所进行的细胞免疫治疗目的是提高患者整体的免疫能力,还不能作为一个独立的治疗手段对肿瘤患者进行治疗。而且免疫疗法对于各种癌症疗效不一,效果也因个人而异。
DC-CIK治疗目前也只能对很少数一些病人有一些特异的作用,但是总体效应不大,不能做为主要治疗手段。因此国内大多数肿瘤医院和研究治疗中心都是把DC-CIK治疗作为手术、放疗、化疗之外的一种辅助治疗手段。要真正直接用于临床,还需在DC-CIK技术有明确突破之后。
肿瘤免疫治疗虽然没能拯救魏则西,但在肿瘤免疫治疗的道路上,并不总是失望,也有一些令人兴奋的成果。
琳达·泰勒(Linda Taylor),免疫疗法的第一个受益者,1984年美国国家癌症研究所史蒂文·A·罗森伯格(Steven A. Rosenberg)团队用高剂量白细胞介素- 2(IL-2)成功地治愈了琳达·泰勒晚期转移性黑色素瘤患者。
2008年第358期《新英格兰医学杂志》,刊登美国MD安德森癌症中心对一名52岁男性恶性黑色素瘤患者在进行免疫治疗的报道。免疫治疗前,其肿瘤复发并伴随转移,并对高剂量α-干扰素、4周期的高剂量白介素-2及局部切除的治疗方式无效。后给予患者体外扩增并回输特异性CD4+ T细胞,两个月后患者所有的病灶消失,两年内没有肿瘤的复发。这是医学界首例利用复制免疫细胞的方法成功治愈癌症的个案。不过,后来在各种肿瘤上没有得到很好的再现。
2015年,《新英格兰医学杂志》又报道了一位患有溃烂性黑色素瘤的49岁女性病人,在免疫疗法联合用药I期临床实验中,接受CTLA - 4抑制剂Ipilimumab与PD -1抑制剂Nivolumab联合注射3周后,转移瘤迅速消失。
另外CAR-T疗法在血液肿瘤上也取得了一些很好的成果。最为人熟知的例子是一名叫理查德兹的小女孩,她在出生后不久经诊断患有急性淋巴性白血病,在不满一岁的时候,接受了CAR-T疗法的治疗,成功帮她清除了体内的癌细胞。
MIT科技评论(MIT Technology Review)也曾报道过一例CAR-T疗法成功治愈的例子:一名20岁的青年Milton Wright,在白血病第三次发作后,选择了参加CAR-T疗法的临床试验。尽管在将改造后的T细胞注射回体内后,Milton一度出现了高烧等严重反应,但他最终还是战胜了病魔。在离开重症监护病房后,医生对他的骨髓癌细胞数进行了评估,而评估的结果是“0”。
肿瘤免疫疗法的未来怎样?
首先,我们要看到细胞免疫疗法发展的必然性。目前医学上普遍采用的传统的治疗癌症的方法虽然也在不断取得进步,但其强烈的副作用仍然是人们不得不面对的问题。免疫疗法的出现,或许是人类抗癌之战的转折点。我们不能因为魏则西事件就全盘否定肿瘤的细胞免疫治疗。免疫治疗因其本身针对个体化的特点,使之很难标准化和规模化进行,因此目前还在临床研究阶段,而国内混乱的市场和不规范监管才是这次事件真正的痛点。