导读“8月30日，国家食药监总局（CFDA）下达通知，决定立即暂停进口和销售意大利Laboratorio FarmaceuticoC.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠，并继续组织对该产品的有关问题进行调查，对发现的违法行为将依法严肃查处。期间，暂停对该进口品种相关注册申请的审评审批工作。         

       还原型谷胱甘肽（GSH）是人类细胞质中自然合成的一种多肽，是由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸构成的一种三肽物质。谷胱甘肽广泛分布于人体各器官内，参与体内三羧酸循环及糖代谢，对维持细胞生物功能发挥了极其重要的作用。随着科学进步，国内外先后研制合成了谷胱甘肽药物，经过广泛的临床使用，已成为肝脏组织重要辅助治疗药品。

中国是世界公认的肝病高发国家之一。病毒性肝炎、脂肪肝、酒精性肝病、药物性肝损害及肝癌等疾病严重威胁着人类的健康生活。谷胱甘肽可促进人体蛋白质、脂肪及糖的代谢与合成，加速体内自由基的释放和排泄，具有保护肝脏、解毒灭活应激因素等多种机制，是临床上治疗病毒性肝炎、脂肪肝等肝脏疾病的重要辅助药物。

国家卫计委疾病预防控制局最新数据显示，我国乙肝病毒携带者约9000万人，其中慢性乙肝患者为2800万人，丙肝病毒感染者约有760万人，约456万人为慢性丙肝患者。

2015年病毒性肝炎发病数在全国乙类传染病中列居首位，共计121.89万例。其中，乙型肝炎93.42万例，占76.64%；丙型肝炎20.79万例，占17.06%。死亡的病毒性肝炎共474例。

随着国家医疗保障体系的完善，以及人们对肝病的危害性认识的提高，我国预防为主、防治结合的措施初显成效。但是，肝病对人类的危害性仍不容小觑。每年因肝病给社会造成的损失高达1000多亿元，从而构成了厐大的市场需求。

据中康CMH数据显示，2015年我国肝病用药总体规模440.30亿元，增长率为8.3%，略高于整个药品市场7.6%的增长率。在招标降价、药占比限制、二次议价等杀价政策层出不穷的影响下，包括肝病用药在内的未来药品市场的整体形势不容乐观。就分类而言，肝治疗药是我国肝病用药市场的主体，2015年市场规模为296.35亿元，占肝病用药市场的67.30%；抗肝炎病毒类药物占我国肝病用药市场的32.69%。

肝病辅助治疗药物的重要性

临床作用于肝胆系统的药物较多，主要由抗肝炎病毒药物、肝病辅助用药、治疗肝昏迷药物、利胆类药物四大系列组成。

2009年《国家基本医疗保险,工伤保险和生育保险药品目录》中收的肝病辅助治疗药物有以下17个化学名药物，分别是还原型谷胱甘肽、多烯磷脂酰胆碱、复方甘草甜素、门冬氨酸鸟氨酸、异甘草酸镁、腺苷蛋氨酸、硫普罗宁、甘草酸二铵、水飞蓟宾、双环醇、促肝细胞生长素、苦参素、谷氨酸、精氨酸、联苯双酯、葡醛内酯（肝泰乐）、乳果糖等。

据HDM系统数据显示，2015年国内16重点城市公立医院肝病辅助治疗药物市场已达到30.21亿元，同比上一年增长率3.17%。TOP5的药物是谷胱甘肽、异甘草酸镁、复方甘草酸苷、多烯磷脂酰胆碱和门冬氨酸鸟氨酸。TOP5的肝病辅助治疗药物占据这一类用药金额的65.40%，其中居于第一位的正是谷胱甘肽。

谷胱甘肽产品前景

还原型谷胱甘肽（GSH）是人类细胞质中自然合成的一种肽，由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸组成。1995年由日本协和发酵株式会社与日本山之内株式会社研制成功后上市。还原型谷胱甘肽（GSH）广泛分布于机体各器官内，具有参与体内三羧酸循环及糖代谢能力，使人体获得高能量的还原型谷胱甘肽后，激活多种酶类物质，对维持细胞生物功能具有重要作用。

20世纪90年代末，谷胱甘肽已进入我国市场。临床用于病毒性、药物毒性、酒精毒性及其它化学物质毒性引起的肝脏损害，也是癌症患者放射治疗、化疗时的辅助治疗药物，对急性贫血、成人呼吸窘迫综合症、败血症联合治疗有着积极作用。

临床显示，谷胱甘肽在肝病辅助用药上发挥着积极作用。近年来，学术研究表明：谷胱甘肽在减轻脑组织的缺血-再灌注损伤显示了一定作用，可用于改善急性脑中风患者辅助治疗，对心脏具有保护作用。

与此同时，外源性谷胱甘肽能迅速从血浆转移入组织，并可透过血脑屏障，在脑、肝、肾等组织形成高浓度，从而起到组织保护作用。外源性谷胱甘肽可以抑制肿瘤血管生成，促进野生型p53肿瘤抑制基因的表达，保护细胞免受损伤，充分发挥其抗肿瘤作用，成为今后增加人体免疫功能，在临床中具有多种作用机制的药物。

国产谷胱甘肽正崛起

据CFDA官网数据显示，进口和国产谷胱甘肽注册批文总共34张，其中包括了4家原料药、5家注射剂、2家片剂、2家滴眼剂。

国外谷胱甘肽原料药公司是日本Kyowa Hakko Bio Co.,Ltd和意大利I.C.I.International Chemical Industry S.P.A；国内谷胱甘肽原料药是浙江海正药业和山东金城生物药业。

谷胱甘肽注射剂由意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L注册，由Pharminvest SPA生产，及昆明积大制药股份分包装，商品名为“古拉定”。

1999年谷胱甘肽在国内开发成功后，重庆药友粉针制剂首先获准生产，以商品名“阿拓莫兰”上市。随后批准昆明积大制药的注射剂上市，商品名为“松泰斯”；以及山东绿叶制药的“绿汀诺”和上海复旦复华药业的品名为“双益健”。此外还有重庆药友片剂，重庆福安药业集团庆余堂制药的口服含片，武汉五景的谷胱甘肽滴眼液“天亿”，日本IseiCompanyIncorporated谷胱甘肽滴眼液“依士安”。

2015年国内重点城市公立医院谷胱甘肽市场重庆药友居第一位，占据了44.10%，上海复旦复华占据22.08%、山东绿叶占据8.64%、昆明积大占据5.44%；进口药物古拉定占据19.73%；谷胱甘肽滴眼液份额比重较小。CFDA暂停进口销售意大利的古拉定后，将有近20%的市场空间由国内厂商所占据，从而推动国产廉价药品的使用。

国内谷胱甘肽市场将达50亿元

HDM系统数据显示，2015年国内16重点城市公立医院谷胱甘肽用药金额已达到了5.30亿元，同比上一年增长了7.02%。国内谷胱甘肽总体市场将达50亿元的规模。

谷胱甘肽在国内各大城市使用分布情况表明，近两年各大城市地区排序变化不大。2015年上海地区谷胱甘肽用药以15.35%比重居于首位；郑州为12.58%，武汉为9.66%，长沙为8.73%，广州为7.52%，（TOP10城市见图）。

国内临床使用的谷胱甘肽制剂有注射用粉针制剂、口服片剂、含片和滴眼剂。其中粉针制剂占据了85.37%，片剂仅占14%；滴眼剂属于局部用药，所占份额小一点。2016年一季度重点城市公立医院谷胱甘肽注射剂用药11504.26万元,片剂用药为1929.31万元。

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