8月份，CDE共受理新的药品注册申请有 274 个（均以受理号计），其中新的化药注册申请227个，中药注册申请13个，生物制品注册申请30个。
化药申报依然最多，HS-10296、TP-168、去氧鬼臼毒素以及磷丙替诺福韦片四种新药申报值得关注，此外阿尔茨海默病药物 AZD3293 首次在中国申报。
化药注册申报分为新药、仿制药和进口药三类，其中新药申报49个，仿制药40个，进口药23个，具体分类如图1所示。其中新药申报中化药 1 类新药申请有 31 个，涉及 10 个品种， 全部都为临床申请，新的化药3.1类新药申请有14个，涉及6个品种，全部都为临床申请，8月份所有新药,都按新注册分类申报，旧 1.1 类新药将成为历史。进口化药注册申请 23 个，共涉及14个品种，其中 5.1 类申请有10个，涉及,7个品种，5.2 类申请，只有 1 个。
8月份CDE受理化药1类新药申报情况如下表所示。
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药品名称 |
受理号码 |
适应症 |
企业名称 |
办理状态 |
承办日期 |
|
HS-10296 |
CXHL1600149 |
内分泌疗法 |
江苏豪森药业股份有限公司 |
在审评 |
2016-08-08 |
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HS-10296片 |
CXHL1600150 |
内分泌疗法 |
江苏豪森药业股份有限公司 |
在审评 |
2016-08-08 |
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CXHL1600151 |
|||||
|
CXHL1600152 |
|||||
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TP-168 |
CXHL1600145 |
蛋白酶抑制药类 |
上海康润医药科技有限公司 |
在审评 |
2016-08-17 |
|
TP-168片 |
CHXL1600147 |
蛋白酶抑制药类 |
上海康润医药科技有限公司 |
在审评 |
2016-08-17 |
|
CXHL1600148 |
|||||
|
YXGY-1401 |
CXHL1600154 |
抗肿瘤药 |
国药一心制药有限公司 |
在审评 |
2016-08-19 |
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注射用YXGY-1401 |
CXHL1600155 |
抗肿瘤药 |
国药一心制药有限公司 |
在审评 |
2016-08-19 |
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信立他赛 |
CXHL1600182 |
抗肿瘤药 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
在审评 |
2016-08-19 |
|
注射用信立他赛 |
CXHL1600183 |
抗肿瘤药 |
深圳信立泰药业股份有限公司 |
在审评 |
2016-08-19 |
|
CXHL1600184 |
|||||
|
CXHL1600151 |
|||||
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CXHL1600152 |
|||||
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苯磺酸克立福替尼 |
CXHL1600156 |
不详 |
广东东阳光药业有限公司 |
在审评 |
2016-08-23 |
|
苯磺酸克立福替尼片 |
CXHL1600157 |
不详 |
广东东阳光药业有限公司 |
在审评 |
2016-08-23 |
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CXHL1600158 |
|||||
|
CXHL1600159 |
|||||
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盐酸伊非尼酮 |
CXHL1600160 |
不详 |
广东东阳光药业有限公司 |
在审评 |
2016-08-23 |
|
盐酸伊非尼酮胶囊 |
CXHL1600161 |
不详 |
广东东阳光药业有限公司 |
在审评 |
2016-08-23 |
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CXHL1600162 |
|||||
|
CXHL1600163 |
|||||
|
CXHL1600164 |
|||||
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HEISCO-149 |
CXHL1600166 |
不详 |
海思科医药集团股份有限公司 |
在审评 |
2016-08-23 |
|
HEISCO-149片 |
CXHL1600167 |
不详 |
海思科医药集团股份有限公司 |
在审评 |
2016-08-23 |
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CXHL1600168 |
|||||
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YZJ-0318马来酸盐 |
CXHL1600178 |
不详 |
上海海雁医药科技有限公司 |
在审评 |
2016-08-23 |
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YZJ-0318马来酸盐片 |
CXHL1600179 |
不详 |
上海海雁医药科技有限公司 |
在审评 |
2016-08-23 |
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CXHL1600180 |
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富马酸磷丙替诺福韦 |
CXHL1600205 |
核苷类和核苷酸类逆转录酶抑制剂 |
吉立克（杭州）医药有限公司 |
资料在邮寄 |
2016-08-31 |
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磷丙替诺福韦片 |
CXHL1600206 |
核苷类和核苷酸类逆转录酶抑制剂 |
浙江尖峰药业有限公司 |
资料在邮寄 |
2016-08-31 |
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去氧鬼臼毒素 |
CXHL1600201 |
抗病毒 药 |
浙江尖峰药业有限公司 |
资料在邮寄 |
2016-08-31 |
|
注射用去氧鬼臼毒素 |
CXHL1600202 |
抗病毒 药 |
浙江尖峰药业有限公司 |
资料在邮寄 |
2016-08-31 |
江苏豪森申报的 HS-10296片是针对 EGFR T790M 靶点的分子靶向药物，用于治疗肺癌。该药具有独特的分子结构和代谢途径，能够较好地规避胃肠道毒性及皮疹等不良反应。目前HS-10296片已于多个国家和地区开展国际多中心临床研究。
上海唐润医药科技有限公司申报的TP-168 片是一种蛋白酶抑制类药物，且是该公司申报的首个 1 类新药，将用于治疗丙型肝炎，目前该药临床前研究已经完成。
浙江尖峰药业申报的去氧鬼臼毒素（DPT）作用机制和多西他赛、紫杉醇类似，并且具有很好的耐药肿瘤效果。它是从木质素类植物中提取纯化而得的化合物，该药对 6 种人肿瘤细胞和一种动物肿瘤细胞均有显著抑制作用，业内预测该药应用前景可能超过紫杉醇。
吉立亚（杭州）医药有限公司申报的磷丙替诺福韦片是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂，该药可有效对抗多种病毒， 用于治疗乙肝。
8月份首次在中国申报的进口化药如下表所示。
表 2 2016年8月份首次在中国申报进口化药情况
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药品名称 |
受理号 |
适应症 |
企业名称 |
办理状态 |
承办日期 |
注册分类 |
|
AZD3293(LY3314814)薄膜衣片 |
JXHL1600075 |
抗痴呆药 |
礼来制药（中国） |
在审评 |
2016-08-05 |
1 |
|
JXHL1600076 |
||||||
|
LJN452胶囊 |
JXHL1600088 |
肝、胆疾病治疗药 |
北京诺华制药有限公司 |
在审评 |
2016-08-15 |
1 |
|
JXHL1600089 |
||||||
|
AC220片 |
JXHL1600083 |
抗肿瘤药 |
科文斯医药研发（北京）有限公司 |
在审评 |
2016-08-15 |
1 |
阿斯利康/礼来的 AZD3293（LY3314814） 薄膜包衣片是一种β-分泌酶裂解酶（BACE）抑制剂，用于治疗阿尔茨海默病，目前该药全球临床试验已进入Ⅲ期临床。LJN452 胶囊是由北京诺华制药申报的 1 类进口化药， 用于治疗原发胆汁性肝硬化，目前已进入Ⅱ期临床。科文斯医药研发有限公司申报的AC220片（奎扎替尼）是一种FLT-3抑制剂，拟用于治疗急性髓系白血病，目前全球最高研发阶段为Ⅲ期临床，用于治疗骨髓增生异常综合症的临床试验处于II/III 期临床。
重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体和抗肿瘤药 MRG003为首次申报的1类生物制品。
8月份CDE受理首次申报1类生物制品情况如下表所示。
表 3 8月份CDE受理首次申报1类生物制药
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药品名称 |
受理号 |
适应症 |
企业名称 |
办理状态 |
承办日期 |
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重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液 |
CXSL1600050 |
血脂调节剂 |
上海君实生物医药科技股份有限公司 |
在审评 |
2016-08-11 |
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注射用MRG003 |
CXSL1600057 |
抗肿瘤药 |
上海美雅珂生物技术有限责任公司 |
在审评 |
2016-08-29 |
此文来源于cphi制药在线
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