导读： "双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮"项目已通过国家食药监总局新药特殊审批程序审批，获得药物临床试验批件。近日，昆药集团与中国中医科学院就“双氢青蒿素片新适应症-红狼疮”项目举行签约仪式，意味着昆药集团正式获得中国中医科学院中药研究所持有的该项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。

       近日，昆药集团与中国中医科学院就"双氢青蒿素片新适应症-红狼疮"项目在京举行签约仪式，这意味着昆药集团正式获得中国中医科学院中药研究所持有的该项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。

       "双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮"项目是屠呦呦教授和其团队紧紧瞄准国际医学难题，对青蒿素进行的再研发。双氢青蒿素是青蒿素活性最高的衍生物之一，是中国中医科学院在还原青蒿素为基础上得到的。双氢青蒿素片作为一种新型抗疟药受到广泛重视，并在1992年被批准为一类新药。自此，屠呦呦教授开始重点研究青蒿素对自身免疫性疾病的治疗，研究中发现双氢青蒿素片对红斑狼疮的治疗也有明显效果。

       据屠呦呦唯一的博士生、首都医科大学中医药学院王满元透露，屠呦呦教授早在2004年就拿到了关于双氢青蒿素片增加适应症的药物临床研究批件，但当时由于经费问题，临床研究没有开展起来，由于没有临床研究数据，新增适应症的申请就被搁浅了。直到2011年，屠教授获得拉斯克奖，双氢青蒿素再次获得关注，遗憾的是之前申请的药物临床研究批件已经过期。

       不过目前，"双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮"项目已通过国家食药监总局新药特殊审批程序审批，获得药物临床试验批件。这也是继双氢青蒿素被批准为一类新药后，首次申请增加新适应症。

       红斑狼疮是一种慢性的自体免疫疾病，致病原因不明，和其他自体免疫疾病一样，患者免疫系统会攻击自身细胞和组织，导致其发炎和组织损害。严重者可累及各种器官，比如心脏、关节、皮肤、肺、血管、肝、肾脏与神经系统。典型症状为鼻梁及两侧有对称的红斑。任何年龄的人都可能得红斑狼疮，不过多见于15-45岁年龄段，女性发病概率为男性的7-9倍，尤其是生育年龄的妇女，而且有很强的家族倾向。

       目前我国临床治疗没有专门针对红斑狼疮的药，仍然以糖皮质激素为基础，联合使用非特异性抗炎、免疫抑制。现有的治疗方法虽然在一定程度上延缓了疾病的进程，但长期使用会造成病人免疫功能低下等多种并发症而导致治疗失败。而且国际上也没有一个针对系统性红斑狼疮治疗的化学新药上市，虽然美国2011年曾批准了一种抗体药物（Belimumab/HGS1006）用于系统性红斑狼疮，但因治疗费用高昂，绝大部分患者被拒之门外，并且目前该药还未进入中国。

       中国中医科学院院长张伯礼说根据现有临床试验结果显示，青蒿素治疗红斑狼疮有确切、稳定的疗效。其中，对盘状红斑狼疮的疗效超过90%，对系统性红斑狼疮的疗效超过80%。目前常用的激素治疗仅对控制红斑狼疮早期病情有效，但是青蒿素对红斑狼疮从发生、发展到终结的整个病理过程都有明显的治疗效果。

       研究数据表明青蒿素可以抑制 TH 细胞和成熟 B 细胞，促进 Treg 细胞增殖，减少体液免疫及细胞免疫所导致的组织损伤，增强免疫耐受，从而对固有免疫及获得性免疫的各个阶段发挥抗炎及免疫调节作用。而且研究也表明双氢青蒿素可通过减少 IκB 降解阻断 NF-κB 信号通路从而下调 TNF-α表达从而发挥治疗作用。目前已经证明除了系统性红斑狼疮，青蒿素还可用于治疗类风湿关节炎、多发性硬化、变态反应性疾病统性红斑狼疮的治疗。

       昆药集团作为国内首家将青蒿素产业化发展的企业，从上世纪70年代起便参与青蒿素项目的开发，在青蒿素创新药物研发上一直走在行业前列，其生产的青蒿素系列产品曾挽救了全世界无数深受疟疾伤害的生命。作为目前国内唯一拥有原料药和制剂批文，且在产、在销的企业，相信此次签约之后，我们将很快看到双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮的临床研究数据。

       如果双氢青蒿素片能进一步取得临床试验成功，将填补这一疾病有效治疗领域的空白，为人类治疗免疫性疾病作出重大贡献，并将进一步提升昆药的新药创制开发水平尤其是药物临床研究水平，成为其创新药物研发的里程碑。但是目前公开发表的双氢青蒿素临床研究非常少，获得的临床资料非常有限，应用于红斑狼疮还有很长的路要走。

         作者简介：Dopine，注册执业药师，河南省药学会会员，就职于河南省某三级甲等医院PIVAS，精于临床药学服务，专注临床用药安全和不合理用药。对国内外医药审评审批政策，研发动态，新药注册审批等长期关注。

此文来源于制药在线

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