导读： 新复方大青叶是一种抗感冒用的中西药复方制剂，主要成分除了包括从多种中药中提取的天然有效成份外，再加入解热镇痛，抗过敏、镇静、调节大脑皮层兴奋、抑制过程等的西药成分扑热息痛、咖啡 因、异戊巴比妥、维生素C，主要用于伤风感冒，发热头痛，鼻流清涕，骨节酸痛等症。

　　2016年9月29日，CFDA发布了《总局关于修订新复方大青叶片说明书的公告（2016年第158号）》，根据公告要求，生产厂家，临床医师以及患者三方应加强注意。

　　首先，所有新复方大青叶片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照新复方大青叶片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月28日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各新复方大青叶片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好新复方大青叶片使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　其次，临床医师应当仔细阅读新复方大青叶片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　最后指明，新复方大青叶片为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读新复方大青叶片说明书的新修订内容。

　　根据CFDA官方数据库查询的数据资料，国内新复方大青叶片的药品批准文号共20个，生产厂家主要分布在山东（14）、江西（2）、吉林（1）、云南（1）,黑龙江（1）及辽宁（1）。

　　新复方大青叶是一种抗感冒用的中西药复方制剂，主要成分除了包括从多种中药中提取的天然有效成份外，再加入解热镇痛，抗过敏、镇静、调节大脑皮层兴奋、抑制过程等的西药成分扑热息痛、咖啡 因、异戊巴比妥、维生素C，主要用于伤风感冒，发热头痛，鼻流清涕，骨节酸痛等症。目前抗感冒药的种类繁多，主要分为西药制剂、纯中药制剂以及中西药复方制剂。中西药复方制剂有多重优势：如协同给药，标本兼治，适应症扩大，成本降低等等；但是同样的也存在不少的问题：如研发基础工作较薄弱，配方盲目，疗效不确切以及有些组方缺少中西医核心理论的指导。

　　此外，医药工作者对中西药复方制剂的知识缺乏，而且缺少必要的用药宣传及用药指导，另外一方面，生产厂家对中西药复方制剂的说明书文字描述不良反应避重就轻，缺乏中西药联合应用后的科学研究警示结论，大大降低了患者在选择中西药复方制剂时的警惕性，加之多数患者用药前并不会认真地阅读说明书的内容，因此造成患者不合理滥用药物的情况时有发生。

　　因此，除了监管方需加强对中西药复方制剂法规的监管以及中西药复方制剂药品不良反应的监测、报告等方面的密切关注外，生产企业，医药工作者以及患者三方应三管齐下，切实保障公众的用药安全。

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