生产企业

被发现问题

处罚措施

长春博奥生化药业有限公司

一、肌氨肽苷注射液未按批准的处方或工艺进行生产。

二、未按规定对个别原料、纯化水进行检验，相关记录不真实。

三、肌氨肽苷提取液、小牛血提取液、肝水解提取液等动物组织加工处理的最后一道工序（超滤）设置在小容量注射剂C级区，企业文件中未明确防止交叉污染的措施。

四、企业对小容量注射剂车间成品用灭菌柜的人员权限和系统时间设定不合理。

上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，吉林省食品药品监管局已收回该企业小容量注射剂《药品GMP证书》。国家食品药品监督管理总局要求吉林省食品药品监管局对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。

吉林省长源药业有限公司

一、擅自外购脑干渣和水解物投料生产脑肽胶囊。

二、编造物料台账、批记录和货位卡等。

上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求吉林省食品药品监管局监督企业封存其库存脑肽胶囊，收回该企业《药品GMP证书》，责令企业召回已销售产品，对企业违法违规生产行为立案调查。

甘肃大得利制药有限公司

一、主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险。

二、生产管理不到位，缺少必要的工艺控制。

三、质量管理不到位，缺少关键控制项目等。

不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，存在较高风险，国家食品药品监督管理总局要求甘肃省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》（CN20130223），监督企业召回全部已上市胸腺肽产品，并立案调查。

哈高科白天鹅药业集团有限公司

一、实际生产工艺与2010年药品再注册申报工艺、2009年黑龙江省局药品生产工艺处方核查工艺、以及企业现行工艺规程不一致。二、编造促肝细胞生长素提取物溶液的批生产记录、检验记录和相关物料记录。
三、肝脏采购自脏器收购联系人，企业与供应商和乳牛肝脏 收购联系人均未签订购销质量协议，企业乳牛肝脏质量标准中仅有外观、色泽等感官指标，无法追溯来源并控制质量。

上述行为已违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求黑龙江省食品药品监管局立即收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，查清注射用促肝细胞生长素生产、销售情况，召回所有在售产品，并开展立案调查。

辽宁玉皇药业有限公司

一、编造批生产记录和物料出入库台账等。
促肝细胞生长素溶液实际收率超出批准的范围。按照注册处方，每公斤乳猪肝能生产约18g多肽，但实际生产过程中产出约25g多肽，每次多出的产品均混入其他批次中。
二、主要原料供应商审计不全。该企业肝脏原料供应商为江苏省东台市四之海冷冻食品厂，建立有供应商档案，档案显示该企业对上述食品厂进行了现场审计，但实际只进行了书面审计。
三、修改电子记录等。

违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求辽宁省食品药品监管局立即收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，监督企业查清注射用促肝细胞生长素生产、销售情况，召回所有在售产品，并开展立案调查。

武汉华龙生物制药有限公司

一、武汉华龙生物制药有限公司未按药品标准规定生产小牛血去蛋白提取物注射液。

二、通过对其外购小牛血浓缩液生产单位沈阳市于洪区顺涛牛杂经销处进行延伸检查发现，该经销处冷库存放有塑料桶装的红色液体和动物脏器，外包装无任何标识；加工场所有两台反应罐，两台储罐，生产现场管理混乱，没有任何标识和记录，卫生环境差。

该企业上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求湖北省食品药品监管局收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，召回相关产品，并对发现的违法违规行为依法立案查处。