一向以维生素E称霸医药市场的浙江医药最近笑开了花，"10亿级"重磅药苹果酸奈诺沙星终于要上市了。在上个月举行的临时股东大会上，浙江医药董秘叶伟东表示公司正在进行苹果酸奈诺杀星及其胶囊的上市准备工作，预计10月份能够正式上市销售，消息一传出，各大药企纷纷表示羡慕嫉妒恨啊。苹果酸奈诺沙星到底是何方神圣？为什么它被媒体称为"10亿级"药物？它到底何时才能上市？不急，下面笔者为你一一解答这些问题。

       全球首个无氟喹诺酮抗菌药

       苹果酸奈诺沙星是全球首个无氟喹诺酮类抗菌药，通过抑制细菌DNA 回旋酶的活性而抑制细菌DNA 复制，该抗菌药具有一大串令人羡慕嫉妒恨的优点。首先，苹果酸奈诺沙星具有广谱的抗革兰阴性菌、革兰阳性菌和非典型病原菌的生物活性，且对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的病原菌有效。其次，该药不易产生耐药性菌株，具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力。最后，它口服和注射剂型兼备，可作为社区获得性肺炎一线用药，并且具有其他适应症的延展性。咋样，吓到了吧，苹果酸奈诺沙星确实可以说得上是天资出众呢，那么浙江医药是如何发现它的呢？

       慧眼识英雄拿下的1.1类新药

       苹果酸奈诺沙星属于1.1类新药，起初是由美国宝洁医药公司研发的，太景医药研发（北京）有限公司获得授权在中国开发。2012年6月，浙江医药与太景生物科技股份有限公司及太景医药研发（北京）有限公司签署《技术授权及合作协议》，获得苹果酸奈诺沙星在中国境内的专利使用权及销售权。协议规定，浙江医药自获得奈诺沙星胶囊剂批准文号之日起 15 日内支付太景里程碑费用 100 万美元，协议有效期内公司根据协议产品的净销售额按7%-11%的比例向太景支付专利许可使用费、技术诀窍使用费及新药技术转让费。

       历尽千辛，终获批准文号及新药证书

       口服奈诺沙星胶囊于2014年3月在台湾获得批准，2015年12月正式在台湾上市用于成人社区获得性感染，除台湾外，该药还未在其他国家和地区上市。2013年，浙江医药向CFDA提交奈诺沙星及其胶囊剂的注册申请并获得了受理，其后几次传出已经拿到生产批文，但最后都证实是虚假消息。今年5月份，该药终于获得了CFDA颁发的批准文号以及新药证书，下面是笔者查询CFDA官网得到的苹果酸奈诺沙星及胶囊的上市信息，两证到手，可以说上市就是分分钟的事情了。

       可与莫西沙星比肩，跻身10亿级药物不是梦

       喹诺酮类药物经过几十年的发展分为四代，目前市场上主要为第三代和第四代，其中第三代以诺氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星和洛美沙星为代表，第四代代表药物为莫西沙星和加雷沙星。喹诺酮类药物市场庞大，2015年全球销售额达到20.23亿美元，国内市场重要城市医院用药销售额为15.59亿元。目前，国内市场排名前列的喹诺酮类药物品种，包括莫西沙星、左氧氟沙星等。其中，德国拜耳公司生产的莫西沙星最为知名，在我国的销售额高达约10亿元。

       值得一提的是，近年来莫西沙星等传统氟喹诺酮类的用药安全性受到很大质疑，研究发现氟喹诺酮类药物可能引起肝脏毒性和光毒性等不良反应，且在近年临床应用过程中，氟喹诺酮抗菌药耐药肺炎链球菌存在交叉耐药性。2016年7月，FDA通报就指出：FDA同意静脉和口服应用的氟喹诺酮类药物说明书的修改。认为这类药物的全身性应用与致残和永久性损害等严重不良反应相关。

       苹果酸奈诺沙星的上市势必会带来巨大的经济效益，据IMS 预测，单就苹果酸奈诺沙星作为一线药物治疗社区型肺炎此一项适应症预估，欧美地区销售规模就可达到12 亿美金左右。但俗话说，理想很丰满，现实很骨感，苹果酸奈诺沙星上市还要受到药品降价政策等诸多不确定性因素影响，它到底能不能成为10亿级的药物还是个未知数，但相信在不久的将来就会有答案。

来源：CPhI制药在线 作者：菜菜

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