深圳健竹生物从标准品网了解到——党的十八大确定“全面建成小康社会”目标，医疗卫生改革也步入“深水区”与“攻坚区”，“看病难、看病贵”是全面建成小康社会进程中一个需要逾越的障碍。这其中的原因，我们或许可以从新近颁布的两个关于干细胞临床研究管理法规中窥见一二。

新一轮医院“设备竞赛”

          2015年8月，国家卫计委与国家食药监总局联合下发了被搁置近5年之久的干细胞临床研究的管理文件《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床研究指导原则（试行）》。

          相关规定让人产生疑惑，“中国有多少家三甲医院就要建多少个GMP的细胞制备中心”吗？在公立医院大型装备“军备竞赛”还未结束的情况下，医院是否又要开始新一轮的“GMP细胞制备中心”的“军备竞赛”呢？

          从许多医疗机构的自我宣传中可以看出，由于目前公立医院不明确的职能定位与评价指标，各大医院不约而同地进入了一种无序的大型先进医疗设备与实验室仪器设备配置的“竞赛”当中。暂且不论这些大型先进设备是否能对临床治疗过程中患者的治疗收益最大化、对疾病的诊疗结果是否最佳，单单是购置这些设备和装备就需要高昂的成本，并且还需要具备资质的技术人员对这些设备进行操作和维护。

          从目前公布的关于“细胞治疗（包括干细胞和肿瘤免疫细胞治疗）”管理规定中，隐约能看到这种“设备竞赛”的影子。比如要求每个拟从事细胞治疗的医疗机构要配备相应的符合GMP标准的细胞制备实验室，临床级细胞制备中心的设置有硬件软件要求以及人力资源配置等要求。照此规定，医院不花上数百万甚至上千万的先期硬件投入，就想要从事干细胞疗法或肿瘤的细胞治疗，简直是痴人说梦。

           细胞治疗是一项代表着前沿科技的生物医学技术，当然每家医院都希望开展，然而可想而知的就是走到了目前医院发展的那条“不归路”——现时的医疗设备竞赛尚未结束，新一轮的细胞制备实验室的配置竞赛又即将开始了。如些循环往复，医疗成本何以下降？看病贵难题又何以解决？

          故而笔者认为，要解决这个问题，首先需要更高层面的整体规划，也就是站高一层，俯瞰区域的整体医疗资源配置，加强使用效率，形成规模效应。其次就是专业的工作交由专业的人来做，形成细胞治疗价值链不同节点所要求的比较优势，推动科技成果向有效的临床手段转化，将个体化细胞治疗技术转化为了临床医生随时可用的高效工具与手段。

三大策略完善产业链

          整体规划、差异配置是解决问题的首要一步。在进行整体规划后可以发现，一个区域或一个城市其实不需要每家医院都设置“大型装备”的细胞制备室及“种子细胞库”，可能一个城市只需要一个“大型装备”符合GMP标准的细胞制备中心和一个“种子细胞库”就可以覆盖整个城市的临床治疗需求。整体规划将过去的分散投资转为集中投资，这样建起的细胞制备室和“种子细胞库”才可能在硬件、软件流程、质控管理以及人力资源配置等方面真正达到国际标准的临床级应用要求。

         区域的整体规划会带来相应的规模效应，能在很大程度上减少大型设备闲置的情况。而且规模效应还会带来经验曲线的提升与运营成本的下降，高新技术的“普惠民众化”也能随着产业化发展而早日实现，令更多患者受益。

         整体规划之外，个体化细胞治疗产业的发展同样离不开专业分工和协同互补。与现有医疗机构均是按完成临床疾病的诊断治疗这样一个目标投资建设不同，个体化细胞治疗的产业发展需要新的基础设施作为产业形成的支撑。

         从产业发展方式来看，细胞治疗作为一个产业链条中的前端，细胞组织“原材料”的采集和临床级细胞制备所需要的硬件要求（洁净、通风、操作流程方向性等等复杂要求）、软件流程（关键指控点）及从业人员专业资质，都与临床医疗机构的要求完全不同。故而，这样的链条上需要有新的具有核心技术、创新能力与相关资质的专业机构参与进来，完善优化细胞治疗产业链的形成。

         针对各类专业机构，设置准入认证、进行集约管理也是不容忽视的一个环节。个体化细胞治疗是一个关乎人民群众生命健康的产业，更是一个需要设置技术准入与投资壁垒的高监管行业。

         从监管及责任厘清的角度来看，专业的事情交由专业的机构来做亦是非常必要的。而专业分工的核心即在于行业准入和定期审查，也有利于监管机构可以有目标地、定点地、专项地进行监督管理了。

         目前，中国的医疗卫生改革仍在进行当中，国家的专项资金也在持续注入，但仍有一些与预期相悖的情形不时发生。那么，新的个体化细胞治疗“创新链＋产业链”到底该如何设置才能避免偏失呢？

          或许应该是通过医疗资源的统一规划，专业分工，行业准入，以形成个体化细胞治疗产业链中的规模效应与经验曲线，促进“高、精、尖”技术成果转化为临床手段，让老百姓享受到科技进步对接医疗卫生改革的实惠。

          深圳健竹生物专注于：医药对照品、试剂、中间体，定制合成，提供EP、USP、JP、BP、TRC、TLC、美国NIST、法国中草药EXTRASYNTHESE、美国中草药ChromaDex、英国国家生物制品NIBSC、美国zyagen 、等国内、外标准品、试剂。

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