2015年是高速变化的一年，各种法规、公告不断出台，各种征求意见稿也在不断颁布，尤其是临床试验数据自查核查工作，牵动行业各个岗位从业人员的心。2016年是政策落地的一年，临床试验行业关注哪些政策？行业会出现哪些变化？

【法规篇】

药品：

多个征求意见稿正式颁布

            根据CFDA网站公布的资料显示，2015年药品一共发布了12个征求意见稿，其中部分有望能在2016年正式颁布。

            在该征求意见稿中，明确规定了优先审评审批的范围(包括新药、临床急需以及疗效质量明显改善的药物)，以及优先审评审批的流程。对于审评审批的工作要求以及各个步骤的时限，也做出了具体规定。

            如果该法规在2016年正式出台，那么困扰业界多年的审评审批速度过慢导致积压、以至于影响新产品上市的问题，或许可以得到一定的缓解，这对于在优先审评审批范围内的药品来说是个喜讯。随着积压问题的逐步改善，其他品种的药物排队速度也会得到一定程度的加快，对于加速新产品上市和国际审评接轨来说，将会迈出重要的步伐。

            此外，CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号)，关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告，以及关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)意见的公告(2015年第221号)等，多个征求意见稿同样受到业界的广泛关注。

医械：

2个重要新政正式出台

            2015年4月28日发布的关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函(2015年第25号)，已在2015年7月7日颁布了正式的《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》。

            2016年，值得期待的器械法规有不少，其中与临床试验直接相关的是《医疗器械临床试验质量管理规范(送审稿)》和《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法(征求意见稿)》。

1.新版医械GCP

            “医疗器械临床试验质量管理规范”通常也简称为“医械GCP”。该规范从2012年开始征求意见以来，一直受到各方的广泛关注。然而历经3年多时间，到2015年底，依然没有正式出台。国内医疗器械的临床试验，大多参照ICH-GCP以及药品GCP进行。

             虽然CFDA曾在2004年1月17日公布《医疗器械临床试验规定(局令第5号)》，但一方面该规定较简单，只是原则，对于试验的指导意义相对较弱；另一方面，经过10多年的发展，医械试验各方面均有了较大进展，各种新的试验设计和技术不断采用，也陆续出现各种新的现象，该版规定已无法满足实际工作的需要。这是行业高度关注医械GCP的原因。

           根据与医疗器械注册管理司的不断沟通，业界普遍认为，如果没有意外，2016年医械GCP应该可以正式出台，与此同时，2004年的原法规将废止。

           对比2015年版《医疗器械临床试验质量管理规范(送审稿)》与2004年《医疗器械临床试验规定(局令第5号)》，两个版本的变化相当大。新版GCP在具体实施上，操作性强了很多，对于试验用医疗器械的要求、备案、试验批件、多中心临床试验等要求，做了相当详细的规定；既往未曾提到过的弱势群体、试验伤害补偿、试验牵头单位、分中心伦理等，在新版的GCP中也有了明确的界定。

2.医械试验机构资质认证

           2015年7月20日，《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法(征求意见稿)》发布。既往医疗器械没有独立的临床试验机构，只要是经过认证的药物临床试验机构，便默认可以承接器械的临床试验；然而，考虑到器械与药品还是有不同之处，医疗器械将认证一批承接器械试验的机构。这就是上述征求意见稿出台的背景。

           从征求意见稿中可以看到，医械临床试验机构的认证是由资质认定+定期复审制度组成，可分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定这3种情况。省局负责初审(资料审查+现场检查，60个工作日)，CFDA和卫计委负责认定(抽查，30个工作日)。如果得到认定，则颁发医疗器械临床试验资格证书，有效期为5年。

           从临床试验机构诞生之日起，取消机构认证的建议声就没有停止过。目前试验多、机构少，机构处于相对强势的一方。申办方虽然肩负监督和管理项目的职责，但在实际工作中，往往无法真正监督临床试验机构的工作；临床试验机构由于同时承接多个项目，受试者和研究者的数量常常不能满足项目需要，这也是造成试验中一些问题的原因之一。

           因此，像国外那样申办方自行决定研究中心，取消机构认证，提供更大的选择空间，让市场来决定研究中心和研究者的口碑，是一直没有停止过的呼声。然而现实一点来说，取消临床试验机构认证短期内可能还难以实现，需要一个过程。

【执行篇】

            2015年12月23日，CFDA召开药物临床试验数据核查工作座谈会，围绕药物临床试验数据核查发现的问题、下一步核查工作提出建议和意见。会上指出，临床试验数据造假是制药工业发展中的一个“毒瘤”，严重侵害了医药研发的健康发展，严重影响了制药行业的转型升级和社会公信力。核查中暴露出医药研发中存在的种种问题，反映出企业、医疗机构、CRO等各方责任缺失，需要反思、总结教训。核查中的阵痛，是医药行业重生的必经过程。

申办方：

 真正承担起自己的责任

            既往某些申办方并没有抱着对人民群众用药安全负责的态度来把关临床试验作为验证产品安全性和有效性的关键步骤，而是把临床试验当做产品上市前的障碍，想方设法避开或绕过临床试验，或用最小的代价和最短的时间完成临床试验。

            从这样的角度出发，申办方往往存在以下问题：一是对临床试验重视程度不够，一味压缩试验费用和时间；二是对临床试验没有担负起监管职责。

            在2015年12月17日发布的《CFDA关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》(2015年第266号)中指出：“申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任。”

 CRO：

提高收费成为趋势

           近些年来，医药研发的形势相对严峻，失败率较高，经济压力大，在这种情况下，不少大公司削减研发费用。个别CRO公司为了接下单子恶性竞争，迁就申办方的各种要求，甚至签署“保证通过”的协议。

         在项目执行的过程中，CRO既要满足申办方的各种要求，又要维护研究者和研究中心的合作，还要控制成本以提高利润。在几方面的压力下，个别CRO公司不能坚持原则和底线，也是导致出现数据质量问题的原因之一。

临床试验机构：

承接项目更慎重

           一直以来，临床试验机构以及研究者被抱怨较多的，是对项目的重视程度，尤其是有的主要研究者只有很少的时间花在试验上，不能保证研究进度及质量。由于研究者是试验数据的生成者，研究中心是数据的真正来源，因此，从数据源头来控制试验质量是治本的办法。

            经过这次核查工作，2016年的总体趋势，一方面是临床试验机构将会更慎重地选择承接的试验项目；另一方面，对于接下来的项目将会认真对待，保证试验质量。

           这也对申办方提出了更高的要求：在临床试验开始之前，申办方要认真对待，仔细分析，提供足够多的资料和数据支持该临床试验的必要性和可行性，才能说服临床试验机构和研究者接下这个项目。

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